自5月12日中美關(guān)系迎來(lái)重要緩和，雙方大幅降低貿(mào)易關(guān)稅以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥(10.480, 0.04, 0.38%)企業(yè)開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的新窗口期就備受關(guān)注。特朗普關(guān)于大幅降低美國(guó)藥價(jià)的表態(tài)，更是攪動(dòng)了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。在這一背景下，一些手握領(lǐng)先技術(shù)和領(lǐng)先靶點(diǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)如何開(kāi)展海外擴(kuò)張戰(zhàn)略，如何從中美貿(mào)易環(huán)境改善中獲益便成為時(shí)下討論的熱點(diǎn)。

關(guān)稅調(diào)整，打開(kāi)醫(yī)藥出海新窗口

2025年5月12日，中美雙方在瑞士日內(nèi)瓦共同發(fā)布《中美日內(nèi)瓦經(jīng)貿(mào)會(huì)談聯(lián)合聲明》，宣布大幅降低雙邊關(guān)稅水平。根據(jù)聲明，美國(guó)取消了91%的加征關(guān)稅，僅保留10%；另外24%關(guān)稅暫緩實(shí)施90天。中國(guó)同步取消91%的反制關(guān)稅，同樣保留10%，并暫停執(zhí)行24%的關(guān)稅。

這一關(guān)稅調(diào)整為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海提供了難得的窗口期。91%的關(guān)稅取消將大幅降低中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口美國(guó)的成本，GLP-1、生物類(lèi)似藥、原料藥等具備成本與產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的品類(lèi)有望快速放量，占據(jù)美國(guó)市場(chǎng)份額。特別是在特朗普推動(dòng)放寬FDA審評(píng)、擴(kuò)大藥品進(jìn)口的背景下，中國(guó)藥企的“全產(chǎn)業(yè)鏈”能力優(yōu)勢(shì)更為突出。

與此同時(shí)，特朗普5月11日高調(diào)表示，將讓美國(guó)藥價(jià)與世界上藥價(jià)最低的國(guó)家相同，處方藥和藥品價(jià)格或?qū)⒔档?0%至80%。這一表態(tài)引發(fā)全球醫(yī)藥圈震蕩，對(duì)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局帶來(lái)重大沖擊。長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA通過(guò)高藥價(jià)體系構(gòu)建了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的商業(yè)閉環(huán)，而特朗普的藥價(jià)政策或?qū)⒋蚱七@一格局，為中國(guó)創(chuàng)新藥企帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

在此背景下，一些企業(yè)頗值得關(guān)注，比如，作為國(guó)內(nèi)口服降糖藥領(lǐng)域的代表企業(yè)，手握全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?(多格列艾汀)的$華領(lǐng)醫(yī)藥-B(HK2552)，原本已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)亮眼業(yè)績(jī)，此刻正在迎來(lái)出海關(guān)鍵期。太平洋(3.670, -0.01, -0.27%)證券在其最新發(fā)表的公司研報(bào)中就指出，鑒于華領(lǐng)醫(yī)藥主力產(chǎn)品、口服降糖藥華堂寧?已有大量的臨床和真實(shí)世界療效證據(jù)，加之海外市場(chǎng)缺乏新機(jī)制口服降糖藥，看好作為華堂寧?升級(jí)版、已在美國(guó)展開(kāi)臨床試驗(yàn)的第二代GKA的BD出海前景。

從財(cái)務(wù)狀況來(lái)看，華領(lǐng)醫(yī)藥的資金實(shí)力能夠支持其研發(fā)及國(guó)際化戰(zhàn)略。數(shù)據(jù)顯示，其2024年末在手現(xiàn)金為11.4億元，預(yù)計(jì)現(xiàn)金儲(chǔ)備最少可維持至2027年的正常日常運(yùn)營(yíng)投入。這為它爭(zhēng)取到了充足的時(shí)間來(lái)推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)拓展。

華領(lǐng)醫(yī)藥，從國(guó)內(nèi)到國(guó)際

華領(lǐng)醫(yī)藥的產(chǎn)品和研發(fā)能力已經(jīng)經(jīng)過(guò)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)。去年，其全年銷(xiāo)售收入達(dá)2.559億元，較2023年同期增加234%；其他收入約為1.168億元。

2024年是華堂寧?進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄銷(xiāo)售的第一個(gè)完整年份，醫(yī)保放量效應(yīng)非常明顯，帶動(dòng)公司營(yíng)收大幅增長(zhǎng)。年內(nèi)，華堂寧?已覆蓋全國(guó)約2700家醫(yī)院，使用人群由2023年年末的2萬(wàn)人增長(zhǎng)到2024年年末超15萬(wàn)人。全年銷(xiāo)售數(shù)量達(dá)210.5萬(wàn)盒，較2023年全年增加約740%。

作為全球首創(chuàng)的GKA，華堂寧?在機(jī)理上與市面上的DPP-4、SGLT-2、GLP-1等降糖藥有顯著差異。它著眼于葡萄糖傳感器，以血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)為目標(biāo)，從源頭治療糖尿病，有效性和安全性均十分出色，可幫助患者重塑受損的血糖穩(wěn)態(tài)功能。進(jìn)入醫(yī)保后，華堂寧?價(jià)格也極具競(jìng)爭(zhēng)力，75mg每片僅5.39元。

今年初，華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)一步加強(qiáng)了銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)，聘請(qǐng)了曾在禮來(lái)、諾和諾德糖尿病團(tuán)隊(duì)富有經(jīng)驗(yàn)的高管。2025年前兩個(gè)月，華堂寧?銷(xiāo)售數(shù)量達(dá)到59.2萬(wàn)盒、凈銷(xiāo)售額約為7320萬(wàn)元，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)了199%。

此前在業(yè)績(jī)會(huì)，公司管理層披露在今年4月將銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)人數(shù)擴(kuò)大到超過(guò)100人，實(shí)現(xiàn)以經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市院端為核心，向其他非核心地區(qū)醫(yī)院輻射的銷(xiāo)售布局。而當(dāng)下，在中美關(guān)稅調(diào)整的大背景下，華領(lǐng)醫(yī)藥的國(guó)際化機(jī)遇也迎來(lái)了窗口。

據(jù)悉，華堂寧?已開(kāi)始準(zhǔn)備在澳門(mén)和香港的注冊(cè)工作，預(yù)計(jì)今年完成兩地申請(qǐng)的遞交，為進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)做好準(zhǔn)備。但真正的關(guān)鍵，還是美國(guó)這個(gè)全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。

對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，華領(lǐng)醫(yī)藥重點(diǎn)推進(jìn)的是二代GKA藥物。該藥已在美國(guó)完成1a期臨床研究，是華堂寧?的“升級(jí)版”，只需每日口服一次（華堂寧?需要每日兩次）。由于華堂寧?本身是這個(gè)靶點(diǎn)上全球唯一的原研GKA藥物，競(jìng)爭(zhēng)基本一片空白，所以華領(lǐng)醫(yī)藥的超前布局存在很大優(yōu)勢(shì)。

太平洋證券研報(bào)指出，公司于2024年11月完成二代GKA的美國(guó)1a期臨床SAD數(shù)據(jù)讀出，數(shù)據(jù)顯示二代GKA可在體內(nèi)幾乎完全轉(zhuǎn)化為多格列艾汀并支持QD給藥。預(yù)計(jì)2025年啟動(dòng)美國(guó)1b期研究。

而在之前的業(yè)績(jī)會(huì)上，華領(lǐng)醫(yī)藥表示二代GKA更關(guān)注西方2型糖尿病患者所具有不同的疾病特點(diǎn)，他們往往合并肥胖癥狀，已有研究表明華堂寧?可以促進(jìn)GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來(lái)新的獲益。美國(guó)擁有3820萬(wàn)接受處方治療的2型糖尿病患者，新的治療選擇一旦出現(xiàn)，將從現(xiàn)有市場(chǎng)格局中切下巨大的蛋糕。

結(jié)語(yǔ)：把握醫(yī)藥出海窗口期

關(guān)稅調(diào)整與美國(guó)藥價(jià)政策變革疊加，正在為中國(guó)創(chuàng)新藥企走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造前所未有的機(jī)遇。華領(lǐng)醫(yī)藥憑借其全球獨(dú)特的GKA靶點(diǎn)產(chǎn)品、穩(wěn)健的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擴(kuò)張以及清晰的國(guó)際化戰(zhàn)略，有望在這一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革中搶占先機(jī)。

正如太平洋證券所言，華領(lǐng)醫(yī)藥兼具國(guó)內(nèi)商業(yè)化進(jìn)展順利、國(guó)際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)、現(xiàn)金儲(chǔ)備充足等幾重特點(diǎn)，有望在2027年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

對(duì)于正在關(guān)注中國(guó)創(chuàng)新藥出海機(jī)會(huì)的投資者而言，華領(lǐng)醫(yī)藥無(wú)疑是一個(gè)值得密切關(guān)注的標(biāo)的。大環(huán)境改善助推出海加速，將讓這個(gè)糖尿病治療創(chuàng)新者走向更廣闊的國(guó)際舞臺(tái)。