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海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉:堅定做創(chuàng)新藥 首款抗癌藥有望商業(yè)化

   2025-04-16 59
核心提示:轉自:中國證券報 海創(chuàng)藥業(yè)在建的研發(fā)生產(chǎn)基地公司供圖  “海創(chuàng)藥業(yè)(40.550,-0.73,-1.77%)從成立之初就堅定做創(chuàng)新藥,圍繞具

轉自:中國證券報

 海創(chuàng)藥業(yè)在建的研發(fā)生產(chǎn)基地 公司供圖 海創(chuàng)藥業(yè)在建的研發(fā)生產(chǎn)基地 公司供圖

  “海創(chuàng)藥業(yè)(40.550-0.73-1.77%)從成立之初就堅定做創(chuàng)新藥,圍繞具有重大臨床需求的領域,做中國人自己的創(chuàng)新藥。”海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉近日在接受中國證券報記者專訪時表示,“今年我們治療前列腺癌的創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺有望實現(xiàn)商業(yè)化,目前正在國家藥監(jiān)局評審中。這將是公司第一款上市的產(chǎn)品。我們還有4項產(chǎn)品進入臨床試驗的不同研究階段,多項產(chǎn)品處于臨床前研究階段,形成了梯次的產(chǎn)品組合。未來幾年,我們會繼續(xù)加大研發(fā)投入,樹立競爭壁壘,同時加快推動產(chǎn)品上市,產(chǎn)生銷售收入,逐步讓公司形成正向的循環(huán)。”

 瞄準重大疾病領域

  “做創(chuàng)新藥是一個很偉大的事業(yè)。”陳元偉告訴記者,“一個創(chuàng)新藥從立項到商業(yè)化,需要用時10年-15年,投入10億元以上,最終還有可能面臨失敗的風險。周期長、投入大、風險高,之所以還是有很多人投身到這個行業(yè),是因為中國需要自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,它是利國利民的一個事業(yè)。”

  從2013年成立到2025年第一個產(chǎn)品即將商業(yè)化,海創(chuàng)藥業(yè)用時12年。“我們第一個即將商業(yè)化的產(chǎn)品是氘恩扎魯胺,主要用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌,是我國前列腺癌領域首個氘代機制的創(chuàng)新藥物。”陳元偉表示。

  前列腺癌多發(fā)于65歲以上老人,是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù),前列腺癌位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。“隨著中國老齡化的不斷加劇,中國每年新增15萬左右的前列腺癌患者,市場需求巨大。”陳元偉說道,“我們期待這個產(chǎn)品能夠早日上市,造福更多患者。”

  根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)在中國開展的417人的Ⅲ期臨床試驗,與同類競品相比,氘恩扎魯胺有效性好、安全性高、病人依從性好,且在降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、皮疹發(fā)生率、老年常見并發(fā)癥發(fā)生風險等副作用方面具有顯著優(yōu)勢。

  “之所以選擇氘恩扎魯胺作為第一個商業(yè)化的產(chǎn)品,跟我的經(jīng)歷有關。1998年我在美國工作時,我在四川大學的研究生導師身患前列腺癌,當時國內(nèi)并沒有治療這一疾病的藥物,還是我從美國買了藥之后郵寄回國,才讓他的病情得到了控制,延長了生存期。”陳元偉表示,“也是這個事情促使了我回國創(chuàng)業(yè),決定做中國人自己的創(chuàng)新藥。氘恩扎魯胺是我們推出的第一個治療前列腺癌的產(chǎn)品。我們還有一款靶向蛋白降解嵌合體(PROTAC)藥物HP518,也是用于晚期前列腺癌患者治療,正在中國開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。”

  海創(chuàng)藥業(yè)以“創(chuàng)良藥,濟天下”,聚焦重大治療領域,產(chǎn)品線涵蓋癌癥(前列腺癌、乳腺癌、血液腫瘤等)及代謝疾病(高尿酸血癥、痛風、非酒精性脂肪性肝炎等)。

保持高研發(fā)投入

  創(chuàng)新藥的賽道日益擁擠,要在激烈的競爭中脫穎而出,必須構建自己的競爭優(yōu)勢。近年來,海創(chuàng)藥業(yè)頂著重重壓力,仍堅定在研發(fā)投入上“不手軟”,每年研發(fā)費用均在2億元以上。

  “從全球范圍來看,創(chuàng)新藥都是一個競爭非常激烈的行業(yè)。”陳元偉說道,“我們的核心優(yōu)勢突出,首先我們專注于癌癥和代謝疾病兩大領域,第二我們擁有自己的核心技術平臺,第三我們從國外引進了優(yōu)秀的人才隊伍。在項目的立項方面也是對標世界一流企業(yè)和前沿研究,確保我們能與時俱進。”

  海創(chuàng)藥業(yè)核心技術團隊成員擁有來自大型跨國制藥企業(yè)的豐富經(jīng)驗,涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究、注冊申報、生產(chǎn)、商業(yè)化等多個領域,領導或參與了國內(nèi)外多個創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市及產(chǎn)業(yè)化。公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺、轉化醫(yī)學技術平臺四個技術平臺。這些技術平臺覆蓋了創(chuàng)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的全部技術環(huán)節(jié),形成了從早期藥物研發(fā)到后期商業(yè)化領先的研發(fā)優(yōu)勢和雄厚的技術及人才儲備。

  創(chuàng)新藥的研發(fā)并不容易,從0到1,用數(shù)字具象化,是數(shù)十萬頁實驗記錄和上千斤申報資料。“光這些材料都可以裝滿一卡車。”陳元偉調(diào)侃道。

  海創(chuàng)藥業(yè)因為高研發(fā)投入導致業(yè)績連年虧損,即使氘恩扎魯胺實現(xiàn)商業(yè)化,也需要一定時間的市場推廣,才能為公司貢獻穩(wěn)定的收入。當前是選擇保盈利還是繼續(xù)高研發(fā)投入?在陳元偉看來,答案只有后者。“我們做戰(zhàn)略規(guī)劃,不能只著眼眼前,而要考慮中長期。世界上很多偉大的公司,在成立后的一段時間都是虧損的。盈利并不是判斷好公司的單一指標。我們認為,更重要的是看這家企業(yè)能否可持續(xù)健康發(fā)展,研發(fā)出更多藥品惠及更多患者。”陳元偉進一步解釋道。

加強推廣和全球同步開發(fā)

  立當下,謀未來。海創(chuàng)藥業(yè)當前的重點工作是為氘恩扎魯胺的上市做好準備,同時推動更多產(chǎn)品商業(yè)化。

  海創(chuàng)藥業(yè)正在積極開展商業(yè)化準備工作,制定“醫(yī)學-市場-準入-銷售”四輪驅動的商業(yè)化策略,擬采取自建團隊和外部合作相結合的模式進行產(chǎn)品推廣,并正在組建商業(yè)化團隊和建立商業(yè)化渠道網(wǎng)絡。

  “氘恩扎魯胺正式上市后,我們的團隊就要全國跑了,加大學術推廣力度,讓更多醫(yī)生和患者了解我們產(chǎn)品,提高患者的存活率和生活質(zhì)量。”陳元偉說道,“未來我們也會推動更多產(chǎn)品商業(yè)化。隨著更多產(chǎn)品上市,產(chǎn)生銷售,將形成‘創(chuàng)新-收入’的正向循環(huán)。”

  海創(chuàng)藥業(yè)一開始就確定了全球化發(fā)展的路線。在研發(fā)上,公司采取全球同步開發(fā)策略,錨定全球主要醫(yī)藥市場。目前,公司已建立多個全球分支機構,搭建了經(jīng)驗豐富的全球化臨床團隊,加強海外臨床試驗的管理和執(zhí)行能力,目前公司已在海外開展了多項臨床試驗。

  對于當前創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景,陳元偉堅定看好:“集采政策能夠讓更多患者使用上便宜好用的創(chuàng)新藥,但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長,投入大,在醫(yī)保談判中,如何制定合理的藥品價格,讓藥企能夠回收成本,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,這是當下國家發(fā)力的重點。繼2024年創(chuàng)新藥首次被寫入政府工作報告后,今年的政府工作報告再次提到創(chuàng)新藥,明確健全藥品價格形成機制,制定創(chuàng)新藥目錄,支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。國家出臺了一系列政策來支持創(chuàng)新藥的研發(fā),我們相信這些政策的落地,會極大推動行業(yè)的發(fā)展。”


 
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